崗位職責(zé)

1) 協(xié)助藥物臨床前研究的開展，參與研究方案討論。

2) 負(fù)責(zé)與CRO公司對(duì)接聯(lián)系，委外過程和文件的管理，以及相關(guān)工作人員的管理；

3) 協(xié)助在研藥物原料藥和制劑生產(chǎn)管理，藥物生產(chǎn)全周期的質(zhì)量管理，包括穩(wěn)定性數(shù)據(jù)收集分析，檔案管理，文件更新等。

4、參與部門SOP文件年審修訂、

5、配合領(lǐng)導(dǎo)的其他工作。

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，化學(xué)/藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉藥物原料藥、藥物制劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理，熟練掌握相關(guān)法規(guī)。熟悉藥學(xué)相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)，擁有制藥企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、責(zé)任心強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，配合度高能快速融入團(tuán)隊(duì)。

4、注重細(xì)節(jié)，善于總結(jié)、歸納。

 崗位職責(zé)： 

1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)方案的制訂，與臨床專家交流修改完善，并根據(jù)臨床過程中數(shù)據(jù)更新方案；

2、定期匯報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展，制定各項(xiàng)醫(yī)學(xué)項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保各項(xiàng)臨床試驗(yàn)高效完成；

3、負(fù)責(zé)臨床研究的管理，與醫(yī)院合作的研究者溝通交流，從醫(yī)學(xué)角度對(duì)在研產(chǎn)品提供醫(yī)學(xué)專業(yè)支持和科學(xué)解讀；

4、結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品及疾病領(lǐng)域最新醫(yī)學(xué)信息，協(xié)助產(chǎn)品定位和臨床開發(fā)的醫(yī)學(xué)策略；

5、負(fù)責(zé)為公司項(xiàng)目的臨床開發(fā)計(jì)劃和臨床方案制定提供依據(jù)；

6、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)資料和文獻(xiàn)的檢索，綜合分析相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展，為上市后產(chǎn)品的生命周期管理提供循證支持，分析后續(xù)醫(yī)學(xué)信息傳遞方向和內(nèi)容；

7、負(fù)責(zé)定期跟蹤產(chǎn)品的最新及前沿醫(yī)學(xué)進(jìn)展，對(duì)內(nèi)或?qū)ν馔扑歪t(yī)學(xué)專業(yè)資訊類信息，并發(fā)表文章；

8、項(xiàng)目實(shí)施過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見;

9、參與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定、統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告審核，指導(dǎo)總結(jié)報(bào)告撰寫及修訂;

10、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)技術(shù)部門的溝通、答疑、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)經(jīng)理完成正式答疑或回復(fù)函;

11、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會(huì)及項(xiàng)目相關(guān)的專業(yè)性會(huì)議;

12、接受公司委派參加行業(yè)及相關(guān)專業(yè)會(huì)議及專題發(fā)言。

任職資格：

1、臨床醫(yī)學(xué)/藥學(xué)專業(yè)或生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷（博士學(xué)位者優(yōu)先）、具有3年以上腫瘤學(xué)、免疫學(xué)或生物學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，或腫瘤專業(yè)副主任醫(yī)師以上、具有5年以上腫瘤學(xué)、免疫學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)。；

2、有臨床相關(guān)的藥理學(xué)研究，或公司新藥研究項(xiàng)目的臨床開發(fā)計(jì)劃和臨床方案制定：

3、具有協(xié)調(diào)醫(yī)院研究者，進(jìn)行相關(guān)研究并發(fā)表文章的能力；以第一作者在相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表過研究論文(IF＞3)者優(yōu)先；

4、優(yōu)秀的英語(yǔ)寫作、溝通能力，熟悉文獻(xiàn)查閱及；

5、責(zé)任心強(qiáng)，善于總結(jié)，分析工作中存在的問題具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及管理能力。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)新藥開發(fā)項(xiàng)目ADME/DMPK相關(guān)研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、運(yùn)行、結(jié)果分析和評(píng)估報(bào)告；

2、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)、解決實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中可能出現(xiàn)的ADME/DMPK相關(guān)技術(shù)問題以確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；

3、負(fù)責(zé)CRO外包項(xiàng)目過程監(jiān)管和質(zhì)控，成果交接等；

4、確立和維持質(zhì)量體系和流程，根據(jù)項(xiàng)目需求管理和匯總藥代動(dòng)力學(xué)研究支持研發(fā)工作；

任職資格：

1、藥學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位，有博士后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

2、5年以上藥物研發(fā)行業(yè)內(nèi)從事藥物分析、藥物代謝、、藥物成藥性評(píng)價(jià)等相關(guān)研究和開發(fā)方面工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥物臨床前研發(fā)過程，能獨(dú)立設(shè)計(jì)、完成和分析ADME/DMPK實(shí)驗(yàn)；

4、英文水平良好，優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索能力；

5、有責(zé)任感，溝通能力強(qiáng)，有抗壓能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；

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工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥物項(xiàng)目的立項(xiàng)調(diào)研、藥物靶點(diǎn)篩選、先導(dǎo)化合物的篩選及早期藥物開發(fā)過程中藥物的設(shè)計(jì)、評(píng)估等環(huán)節(jié)；

2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)，開發(fā)滿足市場(chǎng)需求并具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品；

3、動(dòng)態(tài)跟蹤國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)，參與項(xiàng)目或技術(shù)平臺(tái)相關(guān)文獻(xiàn)資料的調(diào)研與總結(jié)；

任職資格：

1、分子生物學(xué)/生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的博士學(xué)位，有博士后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

2、以第一作者在相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表過研究論文

3、5年以上藥物研發(fā)行業(yè)內(nèi)從事酶學(xué)/配體受體結(jié)合、蛋白-蛋白相互作用、細(xì)胞通路、高通量篩選、藥物作用機(jī)制等相關(guān)研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；

4、熟悉新藥開發(fā)流程，了解醫(yī)藥行業(yè)前沿發(fā)展動(dòng)態(tài)；

5、英文水平良好，優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索能力；

6、有責(zé)任感，溝通能力強(qiáng)，有抗壓能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；

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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)從項(xiàng)目立項(xiàng)前調(diào)研到項(xiàng)目實(shí)施過程中的藥理/毒理相關(guān)工作，從臨床前藥效、藥代、毒理角度對(duì)項(xiàng)目的可行性及發(fā)展策略提出專業(yè)評(píng)估意見；

2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目藥理/毒理試驗(yàn)設(shè)計(jì)；

3、負(fù)責(zé)新藥品種臨床前藥效、藥代和安評(píng)的評(píng)估，合作單位項(xiàng)目篩選、實(shí)驗(yàn)方案制定、合同制定、研發(fā)進(jìn)程跟蹤，研究結(jié)果審核等，為藥物臨床前研究提供藥理毒理方面的專業(yè)支持；

4、撰寫新藥申報(bào)資料中藥理毒理研究資料，協(xié)助完成新藥申報(bào)工作；

任職資格：

1、藥理、毒理或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位 有博士后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

2、5年以上藥物研發(fā)行業(yè)內(nèi)從事藥理/毒理相關(guān)研究工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥物研發(fā)流程，熟悉FDA/NMPA臨床前相關(guān)注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則；

4、能夠根據(jù)項(xiàng)目要求合理制定試驗(yàn)方案并實(shí)施；

5、英文水平良好，優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索能力；

6、有責(zé)任感，溝通能力強(qiáng)，有抗壓能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；

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崗位職責(zé)：

1.開展公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查工作：

2.臨床試驗(yàn)備案資料的審閱；

3.核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性；

4.監(jiān)查GCP規(guī)范情況，保證研究者的臨床觀察和文件保存符合GCP要求；

5.負(fù)責(zé)填寫監(jiān)察文檔并形成監(jiān)察報(bào)告

6.負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔整理和保存，試驗(yàn)藥品管理；

崗位要求：

1．臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2．有CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3．熟悉GCP要求和相關(guān)注冊(cè)法規(guī)要求；

4．熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)及常用辦公軟件；

5．具有良好的表達(dá)能力、溝通和協(xié)調(diào)能力、具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力；

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崗位職責(zé)：

1、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，負(fù)責(zé)中心的監(jiān)查工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；

2、制定項(xiàng)目總的進(jìn)度計(jì)劃表，按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作，與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等;

3、按照制定的試驗(yàn)方案，完成相應(yīng)的病例報(bào)告表、原始病歷和項(xiàng)目管理表格等文件資料；

4、審閱臨床研究合同，完成臨床研究合同的商談和簽署工作;

5、與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項(xiàng)目進(jìn)行過程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報(bào)告;

6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

崗位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年或以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床研究從立項(xiàng)至研究結(jié)束整體流程，熟悉所有類型的臨床監(jiān)查、倫理遞交及合同協(xié)商。至少2年以上大型藥企或CRO工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究與國(guó)際多中心臨床研究運(yùn)營(yíng)模式有一定了解；

2、年齡不限，男、女均可；

3、熟悉ICH-GCP，GCP和相關(guān)的管理?xiàng)l例；

4、熟悉了解臨床試驗(yàn)不同部門的操作流程、試驗(yàn)過程和法規(guī)的情況；

5、具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力；

6、具有獨(dú)立工作能力及強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠融入團(tuán)隊(duì)、奉獻(xiàn)團(tuán)隊(duì)

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