真興醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤藥物極具臨床價(jià)值,與CDE最新發(fā)布的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則的研究方向保持高度一致
2021年7月2日,CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿,明確指出,藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第22號(hào))
為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。
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