2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，明確指出，藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向。

目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望。指導(dǎo)原則明確了監(jiān)管部門對抗腫瘤新藥開發(fā)的新標(biāo)準(zhǔn)和新要求。惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念，不僅僅體現(xiàn)在對患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學(xué)的完善，做為藥物研發(fā)企業(yè)，更應(yīng)加強(qiáng)腫瘤發(fā)生、發(fā)展以及藥物作用機(jī)制的研究，為患者提供更優(yōu)的治療選擇，解決患者的實(shí)際問題。

同時，對進(jìn)入臨床開發(fā)的候選藥物提出更高的要求，不僅要有全新的靶點(diǎn)，更要體現(xiàn)同類藥物的差異化優(yōu)勢，減少同質(zhì)化競爭，以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，向具有 first-in-class或 best-in-class 方向傾斜。這對于我司處于臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新藥富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊（SM-1）是利好，目前全球暫無相同靶點(diǎn)藥物上市，是一種全新結(jié)構(gòu)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性細(xì)胞凋亡通路靶向藥物，具備First-in-class藥物潛力，我們有信心成為真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥！

CDE此份《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，無疑會對創(chuàng)新藥開發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，并進(jìn)一步明確創(chuàng)新的方向，也為真興醫(yī)藥創(chuàng)新藥開發(fā)在更高層次上參與全球市場競爭做出引導(dǎo)，未來，我們在創(chuàng)新藥開發(fā)道路上將堅(jiān)守創(chuàng)新、效率、速度，真正為患者解決問題，回饋社會。

附件：《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》.pdf